JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino Epidiolex (kanabidiolio) [CBD] geriamąjį tirpalą, skirtą priepuoliams, susijusiems su gumbinės sklerozės kompleksu (TSC), gydyti vienerių metų ir vyresniems pacientams. Epidiolex anksčiau buvo patvirtintas priepuoliams, susijusiems su dviem retomis ir sunkiomis epilepsijos formomis – Lennox-Gastaut sindromu (LGS) ir Dravet sindromu (DS) – gydyti. Tai vienintelis FDA patvirtintas vaistas, kurio sudėtyje yra išgrynintos vaistinės medžiagos, gautos iš kanapių. Tai taip pat antrasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas gydyti su TSC susijusius priepuolius.
CBD yra cheminis Cannabis sativa augalo komponentas. Tačiau CBD nesukelia apsinuodijimo ar euforijos („didelės“), kuri kyla dėl tetrahidrokanabinolio (THC). Būtent THC (o ne CBD) yra pagrindinis psichoaktyvus kanapių komponentas.
"FDA ir toliau tiki, kad vaistų patvirtinimo procesas yra geriausias būdas padaryti naujus vaistus, įskaitant bet kokius iš kanapių pagamintus vaistus, prieinamus pacientams, kuriems reikalinga tinkama medicininė terapija, pvz., su šiomis retomis ligomis susijusių priepuolių gydymas. Ši paradigma užtikrina naujos terapijos yra saugios, veiksmingos ir pagamintos pagal aukštą kokybę, kuri užtikrina vienodą ir patikimą dozavimą pacientams“, - sakė Douglas Throckmorton, MD, FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centro reguliavimo programų centro direktoriaus pavaduotojas. „Agentūra yra įsipareigojusi remti griežtus mokslinius tyrimus dėl galimo iš kanapių pagamintų produktų panaudojimo medicinoje ir bendradarbiauti su produktų kūrėjais, kurie yra suinteresuoti, kad pacientai būtų saugūs ir veiksmingi, aukštos kokybės produktai.
TSC yra reta genetinė liga, dėl kurios smegenyse ir kitose kūno dalyse, pavyzdžiui, akyse, širdyje, inkstuose, plaučiuose ir odoje, auga ne vėžiniai (gerybiniai) navikai. TSC paprastai paveikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti simptomų derinį, įskaitant traukulius, vystymosi vėlavimą ir elgesio problemas, nors būklės požymiai ir simptomai, taip pat simptomų sunkumas labai skiriasi. TSC pasireiškia maždaug 1 iš 6, 000 žmonių.
